أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
وبيّنت “الهيئة” أن مسببات إصدار أوامر السحب تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
وأكدت “الهيئة” أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: (npc.drug@sfda.gov.sa)، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامي التشغيل “IOS” و “أندرويد”.
- طقس المملكة الخميس.. أمطار رعدية ورياح نشطة على عدة مناطق
- هيئة التراث تعلن اكتشاف نتائج علمية جديدة في كهف أم جرسان بالمدينة المنورة
- بايدن: تصعيد إيران هجماتها قد يجرنا لحرب في الشرق الأوسط
- الأهلي يرفض قرار رابطة دوري روشن بتأجيل لقاء الهلال في الجولة 28
- سمو أمير الباحة يتسلم تقارير منجزات أمانة المنطقة
- “تعليم الطائف”: فتح “نظام نور” للمعلمين للنقل الداخلي من 12-16 شوال
- سفارة المملكة بجورجيا تحث المواطنين السعوديين على تجنب أماكن المظاهرات
- العين يهزم الهلال بأربعة أهداف مقابل هدفين في دوري أبطال آسيا
- وزير الخارجية يبحث تطورات الأوضاع مع الممثّل الأعلى للاتحاد الأوروبي
- متحدث المرور: التخفيض يشمل مخالفات نظام المرور فقط.. والتسديد عبر «سداد» أو «إيفاء»
- تأجيل مواجهة الهلال والأهلي إلى 6 مايو المقبل
- “البيئة”: أمطار متفرّقة في 8 مناطق.. والشرقية الأعلى بـ53.8 ملم في الجبيل
- وزارة الصحة توضح خطوات الوقاية من «نوبات الربو» وقت هطول الأمطار
- وزير السياحة: المملكة من أهم الوجهات السياحية الواعدة
- «الموارد»: مليونا عقد استقدام للعمالة المنزلية عبر «مساند» في 2023.. من 33 دولة
محليات > “الغذاء والدواء”: مسببات وإجراءات أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
26/01/2021 11:45 ص
“الغذاء والدواء”: مسببات وإجراءات أوامر سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية تحكمها درجة الخطورة
واس - أضواء الوطن :
واس - أضواء الوطن :
(0)(0)
وصلة دائمة لهذا المحتوى : https://www.adwaalwatan.com/3427407/