خفّضت الهيئة العامة للغذاء والدواء المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
واختصرت الهيئة وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول أ (من 60 يوماً إلى 30 يوماً)، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول ب (من 120 يوماً إلى 60 يوماً)، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وتأتي هذه الإجراءات تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق (Variations) للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
كما يشمل المشروع تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
- الدفاع المدني بالرياض يخمد حريقا في مركبة ولا إصابات
- رسميًا.. الاتحاد يطلب تأجيل مباراته ضد الهلال في كأس خادم الحرمين الشريفين
- أمير الباحة يستقبل مدير فرع وزارة البيئة والمياة والزراعة بالمنطقة ويطلع على أعمال الفرع
- بتوجيه سمو أمير منطقة الباحة .. إمارة المنطقة تحتفل بيوم التراث العالمي 2024
- “البنوك السعودية” تحذر من رسائل احتيالية
- خادم الحرمين الشريفين يتلقى رسالة خطية من ملك مملكة البحرين
- دوري روشن للمحترفين: التعادل الإيجابي يحسم مواجهة التعاون والخليج
- وزير الخارجية يبحث المستجدات في المنطقة مع نظيرته البلجيكية
- الأمن العام: التنقل بالسلاح المرخص إلى خارج المملكة مخالفة تعرّض للمساءلة القانونية
- للمرة الثانية على التوالي.. “النقد الدولي” يرفع توقعاته لآفاق الاقتصاد السعودي ليصبح الثاني عالميًّا
- الموروث الفني الأصيل يحيي ليالي مهرجان محمية الملك سلمان الملكية
- لا تحديثات ولا دعم.. مايكروسوفت توقف الدعم عن إصدارين من إصدارات “Office”
- هل تؤثّر “الأوميغا 3” على السكري؟.. “النمر” يجيب سائلًا بأحدث الدراسات
- 7 شروط لترخيص نشاط “الصحف الإلكترونية” تكشفها وزارة الإعلام
- السعودية على القمة.. “أعلى الاقتصادات العربية نمواً في 2025” يتوقعها “النقد الدولي”
متابعات > الغذاء والدواء تخّفض مدة الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها
15/06/2019 10:48 م
الغذاء والدواء تخّفض مدة الموافقة على تقييم تغييرات المستحضرات بعد تسويقها
واس_أضواء الوطن
واس_أضواء الوطن
(0)(0)
وصلة دائمة لهذا المحتوى : https://www.adwaalwatan.com/3326409/